有源医械委托研发
依托深圳先进的电子产品研发以及检测资源,我们提供从客户创意到产品落地实现提供一站式服务。
>模块(器件)选型; >外观设计; >结构设计; >硬件设计(含电磁兼容&安规设计);
>软件设计; >注册资料编写; >委托检验; >医疗器械注册证办理。
设计和开发的一般过程:
1、设计和开发的策划;
1) 建立设计和开发的程序
2) 成立相应的队伍
3) 提出设想
2、设计和开发的输入:
1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求;
2) 搜集使用的法律、法规;
3) 搜集同类产品的相关信息;
4) 风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容:
1) 预期用途;
2) 性能、功效(包括储存搬运和维护);
3) 对患者和使用者的要求;
4) 人员、设备、生产环境等要求;
5) 安全性和可靠性;
6) 毒性和生物相容性(如果有);
7) 电磁兼容性;
8) 公差或极限公差;
9) 检验仪器(包括过程检验和出厂检验);
10) 适用的法律、法规要求;
11)强制性标准及推荐性标准;
12) 产品所适用的材料;
13) 产品适用寿命;
14) 灭菌要求(如果有)。
4、设计和开发的输出:
1) 设计输出首先应满足设计输入的要求。
2) 给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则;
3) 生产工艺及工艺过程及其生产设备;
4) 产品图纸和部件清单;
5) 产品标准;
6) 生产所需环境;
7) 检验程序、方法及其设备;
8) 包装及包装标记;
9) 追溯标记(铭牌);
10) 最终产品(样品或样机);
11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员;
12) 设计和开发的记录;
5、设计和开发的评审:
1) 设计是否满足所有规定的要求;
2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求;
3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分;
4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求(包括专业
技术人员、资金设备、场地等);
产品对环境的影响;
6) 设计是否满足设计和操作要求;
7) 选择的材料是否适宜;
8) 部件是否具有可靠性、可获得性,维修服务是否具有可维护性;
9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代(为部件的加工、采购和维修留有余地);
10) 设计实施计划技术上是否可行(如生产、安装、检验等);
11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析;
12) 设计是否合理并达到预期医疗用途;
13) 产品的包装是否符合要求;
14) 设计过程中等更改效果控制如何?问题是否得以发现并得到纠正;
15) 设计和开发的进度的评审;
6、设备样机输出
1)按照约定要求制作一定台数的首版样机;
2)验证实际功能以及性能;
3)根据验证结果做出修正。
7、设备委托检验预测试
1)根据注册要求做委托检验预测试;
2)根据预测试结果做出修正(如有不合格项);
8、进入医械注册流程
1)相关资料编写;
2)正式进入委托检验流程。
3)资料以及报告准备妥当,进入资料递交注册审批流程
4)发布,修正
5)取证
9、结案